各省、自治区、直辖市食物药品监视束缚局、民政厅、卫生活生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为强化布施药品进口束缚，保障布施药品德料安好，食物药品羁系总局、民政部、国度卫生活生委、海合总署协同结构协议了《布施药品进口束缚规章》。现予印发，请遵命履行。

　　为进一步楷模布施药品进口束缚，保障布施药品德料安好，按照《中华公民共和国公益工作布施法》《中华公民共和国药品束缚法》《中华公民共和国药品束缚法实践条例》《药品进口束缚主意》相合哀求，协议本规章。

　　表洋当局、造药企业或联系结构、机构志愿无偿向国内受赠人布施药品处分进口立案，实用本规章。

　　布施人应对布施药品的质料担任，布施时须向受赠人供给药品清单和布施药品检查叙述。

　　（二）布施药品有用刻期距失效日期须正在12个月以上；药品接受有用期为12个月及以下的，布施药品有用刻期距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）布施药品最幼包装的标签上应加注“布施药品，不得发售”或近似字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区食品、直辖市公民当局及其指定的公益性工作单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法立案并获得3A以上评估等第、以从事医疗救帮、孔殷支持、扶贫济困为要紧主张的慈善结构。

　　（二）受赠人应保障布施药品积蓄、运输、分发等合头切合《药品筹备质料束缚楷模》哀求，以保障药品德料。

　　（三）受赠人该当协议布施药品束缚的联系轨造，庄厉按楷模对布施药品立案造册、恰当保管，并细致纪录布施药品的核销刊出景况，确保布施药品的可追溯性。布施药品德料验收及格的，由受赠人或其委托的代劳机构正在表包装上加贴“布施品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应担任布施药品的监视运用，担当运用进程中危机的提防和治理职责。如需废弃布施药品，应按药品废弃的相合律例和身手哀求举行。

　　（四）受赠人应实时将布施药品分发运用景况向省级食物药品羁系和卫生活生行政束缚部分叙述，并向所正在地省级食物药品羁系和卫生活生行政束缚部分提交书面叙述食品。

　　国度食物药品监视束缚总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视束缚局担任受理布施药品进口的立案申请，处分进口立案的相合事项，告诉港口药品检查所对布施药品实践港口检查，并对布施药品进口立案和港口检查中发掘的题目举行监视治理。

　　（一）受赠人或其委托的代劳机构向港口食物药品监视束缚局申请处分《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.布施药品进口立案的书面申请，实质征求布施药品的名称、剂型、规格、产地、坐蓐批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对布施药品监视运用和危机提防的准许。

　　4.联系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（本来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视束缚局受理上述原料后，遵从《药品进口束缚主意》规章措施对相合原料举行审查，逐项核查布施药品进口申请原料和注明性文献的无缺性、可靠性。

　　（三）港口食物药品监视束缚局审查所有原料无误后，准予进口立案，发出《进口药品通合单》，同时向担任检查的港口药品检查所发出《进口药品港口检查告诉书》并附《药品进口束缚主意》所规章的相合原料。对付国度食物药品监视束缚总局规章的生物成品，须经港口药品检查所检查切合模范规章后，方可处分进口立案手续。

　　（四）港口药品检查所该当到《进口药品港口检查告诉书》规章的抽样所在抽取样品，举行质料检查，将检查结果送交所正在地港口食物药品监视束缚局并告诉送检单元。布施药品须经检查及格后方可分发运用。对检查不切合模范规章的布施药品，由港口食物药品监视束缚局遵从《中华公民共和国药品束缚法》及相合规章治理。对付布施药品，港口药品检查机构可优先予以检查。

　　港口食物药品监视束缚局应于每年12月底前向国度食物药品监视束缚总局提交今年度受理的布施药品进口景况叙述，实质征求布施药品的种类、数目、剂型食品、规格、坐蓐厂名称等讯息。

　　食物药品羁系和卫生活生行政束缚部分依职责对布施药品的进口立案和分发运用束缚景况举行监视查验，海合按《药品进口束缚主意》相合哀求对原本践羁系。

　　受赠人未按哀求扶植布施药品束缚和追溯轨造，未按相合规章储存、运输、分颁发施药品，或未对污染或变质的布施药品按哀求废弃的，羁系部分将责令其改革，并向社会告示；若发掘存正在发售布施药品或向受赠者收取用度、运用进步有用期的布施药品，以及羁系部分认定的其他违法违规境况的，羁系部分将按照《中华公民共和国公益工作布施法》《中华公民共和国药品束缚法》相合规章依法查处。食品食物药品禁锢总局等四部分闭于印发馈送药品进口统治法则的知照